VDE-Anwendungsregel: Klassifizierung von Medizinprodukten im Bereich Ambient Assisted Living

Bei der Beurteilung, ob ein smartes Assistenzsystem oder -gerät – auch Ambient Assisted Living (AAL) genannt – ein Medizinprodukt ist, galt es für Entwickler und Hersteller bislang, Informationen mühsam einzeln zusammen zu suchen. Die VDE-Anwendungsregel (VDE-AR-E 2750-200) schafft nun Abhilfe und gibt Antworten darauf, ob ein Gesamtsystem ein Medizinprodukt ist, bzw. das System als Medizinprodukt zertifiziert werden muss. Ebenso klärt die Anwendungsregel die Frage, ob eine Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG erfolgen muss.

Die Regel gibt Aufschluss darüber, wann ein Produkt ein Medizinisches Gerät ist und welcher Risikoklasse es zuzuordnen ist. Sie bietet Überblick über wichtige regulatorische Werke und Vorgehensweise im Zusammenhang mit der Zertifizierung eines Produktes bzw. eines Gesamtsystems. Die VDE-Anwendungsregel wurde vom AAL-Arbeitskreis Interoperabilität (STD_1811.0.12) der VDE-Normungsorganisation DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (VDE|DKE) in Kooperation mit den für Medizinprodukte zuständigen Normungsgremien der VDE|DKE erarbeitet.